Usaldusväärsed ja stabiilsed tooted on ettevõtte päästerõngas.Alates selle loomisest peaaegu 5 aastat tagasi on Epiprobe alati kvaliteedi esikohale seadnud, pakkudes kasutajatele kvaliteetseid ja usaldusväärseid vähi varajase sõeluuringu tooteid.9. mail 2022 läbis Epiprobe pärast BSI British Standards Institute Certification (Beijing) Co., Ltd. ekspertide põhjalikku ülevaatust edukalt meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ISO 13485:2016 sertifikaadi.Kaasatud rakendusala hõlmab geenimetülatsiooni tuvastamise testikomplektide (PCR-fluorestsentsmeetod) kavandamist, arendust, tootmist ja levitamist.
ISO 13485 sertifikaadi rakendamise tähtsus
Tegemist on tervikliku sertifikaadiga kogu ettevõttesisese toote uurimis- ja arendustegevuse, tootmise ja müügi protsessi kohta, mis näitab, et ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteem vastab rahvusvahelisele meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide standardile ISO 13485:2016.Ettevõte on suuteline pidevalt tootma ja pakkuma kvaliteetseid, meditsiiniseadmete klientide vajadustele vastavaid tooteid ning saavutanud rahvusvahelised standardid tootekujunduses, arenduses, tootmises ja müügis.See tähistab kogu toote elutsüklit hõlmava Epiprobe kvaliteedijuhtimise taseme edasist paranemist ning liikumist kvaliteedijuhtimise standardimise, normaliseerimise ja rahvusvahelistumise suunas.
Teave ISO 13485 sertifitseerimissüsteemi kohta
ISO 13485:2016 on kvaliteedijuhtimisstandard, mille on välja töötanud Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO) spetsiaalselt meditsiiniseadmete tööstusele (sh in vitro diagnostikareaktiivid), mis hõlmab selliseid protsesse nagu meditsiiniseadmete projekteerimine ja arendamine, tootmine ja levitamine.See standard on meditsiiniseadmete tööstuses kõige sagedamini kasutatav rahvusvaheline kvaliteedisüsteemi standard ja esindab rahvusvahelise meditsiiniseadmete tööstuse parimaid kvaliteedijuhtimise tavasid.
Epiprobe ISO 13485 sertifikaadi sertifitseerimisprotsess
2021. aasta augustis võttis sertifitseerimisagentuur ametlikult vastu Epiprobe'i taotluse kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifitseerimiseks.1.–3. märtsini 2022 viisid auditimeeskonna liikmed läbi range kohapealse kontrolli ja auditi personali, rajatiste ja seadmete konfiguratsiooni ning nendega seotud dokumentide ja dokumentide kohta ettevõtte tootmise, kvaliteedi, uurimis- ja arendustegevuse, ettevõtte juhtimise ja ettevõtte juhtimise kohta. turundusosakonnad.Pärast hoolikat ja põhjalikku auditit uskusid auditimeeskonna eksperdid, et Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ja Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kvaliteedijuhtimissüsteemi struktuurid olid täielikud ning asjakohased dokumendid olid täidetud. piisav ning kvaliteedikäsiraamatu, protseduuridokumentide, siseauditite, juhtkonna ülevaatuste ja muude protsesside läbiviimine oli hea ja vastas täielikult ISO 13485 standardi nõuetele.
Põhjalik kvaliteedijuhtimine aitab Epiprobe'il saavutada viljakaid tulemusi
Alates asutamisest on Epiprobe järginud "toodete peal seismise" väärtust ja loonud siseauditi ülevaatajate meeskonna, kes teostab kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentide ettevalmistamist, siseauditeid ja muud praktilist tööd, et tagada toodete range vastavus regulatiivsetele standarditele ja sisedokumendid kogu olelusringi juhtimisprotsessi vältel, viies järk-järgult ellu tervikliku kvaliteedijuhtimise.Ettevõte on omandanud 4 I klassi meditsiiniseadmete dokumentatsiooni (Head uudised! Epiprobe Biology saab kaks I klassi meditsiiniseadme viilu nukleiinhappe ekstraheerimisreaktiivide jaoks!) ja 3 Euroopa CE-sertifikaati vähigeenide metüülimise tuvastamise komplektidele (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain Euroopa CE-sertifikaat) ja on võtnud juhtpositsiooni vähigeenide metüleerimise diagnostika turule sisenemisel.
Edaspidi järgib Epiprobe rangelt ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemi nõudeid, järgides kvaliteedipoliitikat "tootele orienteeritud, tehnoloogiakeskne ja teenustele orienteeritud".Kvaliteedijuhtimismeeskond optimeerib pidevalt kvaliteedistrateegia eesmärke, kontrollib igakülgselt iga linki alates reaktiivi arendamisest kuni tootmisprotsessini ning rakendab alati rangelt kvaliteedisüsteemi dokumentides sätestatud protsessikontrolli ja riskijuhtimise nõudeid, et tagada toodete ohutus ja täpsus.Ettevõte parandab pidevalt oma kvaliteedijuhtimise taset, tagab toodete ja teenuste kvaliteedi, suurendab suutlikkust pidevalt vastata klientide vajadustele ja ootustele ning pakub klientidele kvaliteetsemaid vähi varajase sõeluuringu tooteid ja teenuseid.
Postitusaeg: 28. aprill 2023