2023. aasta mai alguses sai TAGMe DNA metüülimise tuvastamise komplekt (qPCR) uroteelivähi jaoks, mille on sõltumatult välja töötanud Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, USA FDA-lt läbimurdelise seadme tähis.
USA FDA läbimurdeseadmete programmi eesmärk on tagada suhteliselt lühikese aja jooksul tootjate toodete turuleviimise heakskiitmine ja võimaldada patsientidel kasutada täiustatud tooteid varem.
Läbimurdeseadmeks kvalifitseerumiseks peavad olema täidetud kaks peamist nõuet:
1, Aitab tõhusamalt ravida või diagnoosida eluohtlikke või kurnavaid haigusi või seisundeid.
2, vastama vähemalt ühele järgmistest nõuetest,
A, esindab läbimurdelist tehnoloogiat.
B, Heakskiidetud alternatiivne toode puudub.
C, Võrrelge olemasolevate heakskiidetud toodetega, sellel on olulisi eeliseid.
D, kasutatavus on patsiendi parimates huvides.
Nimetus ei tähenda ainult seda, et Epiprobe tehnoloogilist uuendust uroteelivähi varajasel avastamisel on tunnustanud ametivõimud, vaid kinnitab ka UCOM (universal cancer only markers) suurt kliinilist tähtsust ja sotsiaalset väärtust uroteelivähi avastamisel.Uroteeli vähi tuvastamise komplektid sisenevad ka Ameerika Ühendriikides registreerimiseks, rakendamiseks ja turustamiseks kiirelt.
Postitusaeg: juuni-09-2023